11月2日，在鹏城深圳，省药学会药物临床试验专业委员会2024年药物临床试验培训班暨学术会议举行。本次会议由省药学会主办、省药学会药物临床试验专业委员会承办，以“互学互鉴促提升，共促共进谋发展”为主题，汇聚了政府监管部门、行业协会、医疗机构等行业内专家和代表，逾500位参会人员齐聚一堂，共襄盛举，为广东省生物医药产业链上的临床试验高质量发展注入新动力。

临床试验是生物医药和生命健康产业发展的重要环节,是医药科技成果创新转化的必经之路。会议伊始，首先由省药学会药物临床试验专业委员会(以下简称专委会）邹燕琴主任委员简单回顾了专委会这一年来所取得的不俗成绩与存在不足，并对下一年的工作重点和计划进行了部署。省药学会学术部王勇主任在致辞中充分肯定了专委会在推动药物临床试验高质量发展中所作出的卓越贡献，同时也对专委会下一步如何围绕生物医药产业发展开展工作提出了更高的希望。

政策导航，实践破浪：广东省《行动方案》“38条”解读

 生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，我省为进一步推动广东生物医药产业集聚成势，力争到2027年，生物医药与健康产业集群规模超万亿元，将从全产业链支持的角度，对创新研发、平台建设、临床试验、审评审批、产业化、入院使用等方面，出台了多条针对创新药械的支持举措。今年10月9日，广东省政府印发了《关于进一步推动广东生物医药产业高质量发展的行动方案》（以下简称《行动方案》），本次大会特别邀请了广东省药品监督管理局罗玉冰处长对《行动方案》“38条”进行了解读。

罗处对与临床试验密切相关的6个举措进行了重点介绍，具体来说，广东省将促进公立医院开展创新药械临床试验，将临床试验机构支持创新药械开展临床试验情况纳入公立医院绩效考核；鼓励取得GCP资质的医院设置临床研究床位；支持医疗机构间对受试者资源、生物样本库等信息互通；建立资源统筹调度机制，提高资源整体利用效率；建立临床研究伦理审查结果互认。

最后，她鼓励临床试验领域的从业人员，应当充分利用当前的政策利好，大家一起“动”起来，“卷”起来，为推动生物医药全产业链的提质升级，共同实践，去创造更美好的未来。

接轨国际，护航“出海”：国际临床试验规范 ICH E6(R3)解读

进军全球市场是我国生物医药产业提速扩容、高质量发展的必经之路，生物医药企业的“出海”，面临的最大问题就是如何适应国际政策、国际规则和国际规范。企业“出海”如此，临床试验的国际化亦如此。

2017年6月，我国加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），自此中国药品的监管与开发步入国际舞台。本次会议的第二个主题，专委会邀请了ICH E6和ICH E21全球工作组的中国区执笔专家--北京大学第三医院药物临床试验机构李海燕主任，对新发布的ICH E6(R3)草案做了详细解读。新发布的ICH E6(R3)无论是在指导原则的总体结构还是在针对每个概念的具体描述上，与以往ICH E6相比很多地方都进行了改变。

李主任指出，ICH E6(R3)融合了新的临床研究中的实践经验（特别是针对各种新的生物制品开展的临床研究）、ICH E8（R1）和ICH E9的内容、强调了中心化监查、强调了数据管理在临床研究质量控制中的作用、同时也强调了新工具的应用等等。这使得国际规范的GCP更加符合目前临床研究的实际操作，也为将来的行业发展指明了方向。她的报告为全体与会人员打开了临床试验国际化的视角，让临床试验领域的从业人员更好地了解国际规范，更好地服务于国际多中心临床试验研究，为企业生物医药产品创新和“出海”提供更良好的临床试验技术服务和支持。

落实放管服，加强监管：广东省药物临床试验数据核查和监督检查情况介绍

临床试验机构对临床试验项目开展过程中的风险和质量管理，在很大程度上决定着药物临床研发数据的真实性和准确性，并且直接关系到药物的上市和安全。

“7.22”事件之后，我国陆续出台了一系列加强临床试验监管的政策。但当前我国药物临床试验的质量，尤其是临床试验数据质量与国际发达国家水平仍存在一定差距，这也是我国新药“出海”受阻的原因之一。

为进一步规范药物临床试验的管理和实施，本次大会特别邀请了广东省药品监督管理局的有关工作人员，分别就临床试验数据核查与机构日常监督检查两个方面的内容进行了介绍，让与会学员对广东省药物临床试验的检查员队伍建设情况、临床试验数据联合核查情况和2024年省药品监督管理局即将开展的专项检查等内容有了更多的了解，对新出台的《药物临床试验机构监督检查要点和判定原则》中有关监督检查的疑惑点也做了详细的解答。

药品监管部门工作人员共同强调了科学规范开展临床试验的重要性，并表示广东省药品监督管理局将深入落实放管服改革要求，持续加强药物临床试验监督管理，推动广东省药物临床试验规范运行和高质量发展。

短短半天的主会场议题，既有省府政策解读，又有国际临床试验管理规范讲解，最后再回到当下在临床试验管理和研究中的实践，让全体参会人员热情高涨、意犹未尽、收获满满。