《中华人民共和国医师法》(以下简称《医师法》)即将于2022年3月1日起正式施行，首次将诊疗指南和循证医学证据下的超药品说明书用药写入法条。新医师法明确了医师在特殊情况下可以采用具有循证医学证据的超药品说明书用法的权利，为医师基于循证医学证据进行超说明书用药提供了法律保障。

但新《医师法》也提醒我们超说明书用法须谨慎：循证医学证据不可少。为此，广东省药学会(以下简称本会)在超说明书用药规范化管理与循证评价方面做了大量实践性工作，在新《医师法》施行之际，解锁包括超说明书用药共识、团体标准、目录、论著和软件在内的“五大工具包”。

工具包一：超说明书用药“共识”

广东省药学会于2010年3月印发的《药品未注册用法专家共识》提出了超说明书用药5大原则：1、在影响患者生活质量或危及生命的情况下，无合理的可替代药品；2、用药目的不是试验研究；3、有合理的医学实践证据；4、经医院药事管理与药物治疗学委员会及伦理委员会批准；5、保护患者的知情权。

为提高《共识》的可执行性，2014年11月，本会印发了《医疗机构超药品说明书用药管理专家共识》。

工具包二：《超说明书用药循证评价规范》团体标准

2021年5月，本会发布了由中山大学孙逸仙纪念医院牵头起草的《超说明书用药循证评价规范》团体标准，为超药品说明书用药提供了循证医学评估指引。至此，本会建立了具有中国特色的超药品说明书用药循证医学评价体系。

工具包三：《超药品说明书用药目录》

2015年4月，本会发布了以循证医学为基础的《超药品说明书用药目录(2015年版)》(第1版)，随后每年更新，迄今已更新至第7版，受到越来越多同行的关注和引用。其中《超说明书用药目录(2019版)》被《学习强国》平台纳入作为重要的学习内容。

工具包四：超药品说明书用药处方评价

在目录编制的基础上,本会根据前期的探索研究成果，通过理论和实践相结合的方式,收集来自45家三甲医院真实世界的临床常用的超药品说明书用药，编写并由人民卫生出版社出版了《超药品说明书用药处方评价》一书。该书的处方评价案例是基于超药品说明书用药评价流程所进行的用药评价,包括疾病概述、循证证据、处方评价示例等部分,在超药品说明书用药的安全问题上给临床提供重要的提示与参考。

工具包五：超说明书用药循证评价决策系统

2021年10月，由中山大学孙逸仙纪念医院药学部伍俊妍主任带领的循证药学团队联合灵犀医疗(北京)研发打造的“超说明书用药循证评价决策系统”正式发布。该系统为国内医药同行今后开展超说明书用药循证评价工作、提高评价效能提供有力工具支持。

新《医师法》的正式施行，是超药品说明书用药监管的里程碑，结束了国内此领域无法可依的现状。在此广东省药学会将继续开拓创新，在超说明书用药领域纵深探索，提升医疗机构超说明书用药管理水平，进一步保障医院、医生和患者的权益。

国内首个《超说明书用药循证评价规范》团体标准

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超说明书用处方药评价

超说明书用药循证评价决策系统