3月2日，国家药品监督局更新了新型冠状病毒检测试剂的注册信息，正式批准了4款新型冠状病毒检测产品，分别是：北京卓诚惠生生物科技股份有限公司“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”；迈克生物科技股份有限公司“新型冠状病毒(2019-nCoV)核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”；博奥赛斯(重庆)生物有限公司“新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)”和“新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)”。

又一批检测试剂的获批将进一步丰富新型冠状病毒的检测方法，扩大检测试剂的供应，全力服务疫情防控需要。截至目前，共获批准新冠病毒核酸检测试剂10个、抗体检测试剂4个、仪器和分析系统各1个。

图1 截至3月2日中午14时，国家药品监督局应急审批通过注册的新冠病毒检测医疗器械产品

扩大“金标准”核酸检测的试剂供应，全力服务疫情防控需要

北京卓诚惠生生物科技股份有限公司的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”【国械注准20203400179】是北京当地首个获批的新冠病毒核酸检测产品。该产品用于对痰液、咽拭子样本进行体外定性检测，靶向检测新冠病毒的ORF1ab基因、N基因和E基因，取样后90分钟内可出检验结果。

图2 卓诚惠生试剂盒图

迈克生物股份有限公司的“新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”【国械注准20203400184】同样是用于对痰液、咽拭子样本进行新冠病毒3个基因的体外定性检测。作为医疗器械领域的龙头企业，迈克生物的新冠病毒核酸检测试剂获批上市，有望借助其产能优势来填补目前市场上新冠病毒核酸检测的供应不足。

图3 迈克生物试剂盒图

联合重庆医科大学，博奥赛斯推出首款化学发光法的新冠病毒抗体检测产品

在新型冠状病毒肺炎疫情暴发后，博奥赛斯与重庆医科大学共同承担了重庆市抗新型冠状病毒重点应急攻关“2019-nCoV免疫诊断试剂盒”研究项目。该项目由中华医学会微生物学与免疫学分会主任委员黄爱龙教授领衔，依托重庆医科大学感染性疾病分子生物学教育部实验室(国家卫生部生物安全应急网络实验室)和博奥赛斯联合成立“疫情防控应急科技攻关小组”，开展攻关研发。团队于2月10日成功开发出基于多种方法的新冠病毒抗体检测试剂，其中基于磁微粒化学发光法的两款产品——“新型冠状病毒(2019-nCoV)IgM抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)”【国械注准20203400182】和“新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)”【国械注准20203400183】在本次应急审批中成功通过获准上市。

图4 博奥赛斯开发的一系列新冠病毒抗体试剂产品

图5 博奥赛斯获批上市的2款新冠病毒抗体检测试剂(IgG试剂盒、IgM试剂盒)

新冠病毒IgM、IgG抗体分别检测能提示患者的病程信息

我们之前《应对病毒核酸检测“假阴性”，应补充抗体检测还是抗原检测？》等文章中提到，专家认为，新冠病毒抗体检测可做为核酸检测的有效补充，是目前解决新冠病毒核酸检测“假阴性”的有效手段。相比起早前获准上市的万孚生物的“新型冠状病毒(2019-nCoV)抗体检测试剂盒(胶体金法)”同时对新冠病毒IgM、IgG抗体进行联合检测，博奥赛斯两款产品是分别对应IgM和IgG进行独立的检测。这样做的优点在于，能通过对IgM、IgG的检测结果来判断患者的病程。正如之前国家卫健委临检中心李金明教授在《也谈新型冠状病毒核酸检测“假阴性”》一文中提到，IgM抗体在感染早期出现，IgG抗体在感染中晚期出现，因此IgM/IgG的检测可能出现的4种结果：IgM(+)/IgG(-)、IgM(+)/IgG(+)、IgM(-)/IgG(+)和IgM(-)/IgG(-)，可据此判断患者是否为急性或近期感染。

图6 IgM/IgG检测策略及结果解释