广东省精准医学应用学会副会长单位

新型冠状病毒感染的肺炎来袭，广州本土生物医药企业中山大学达安基因股份有限公司(后简称达安基因)迅速反应，全力以赴抗击。

据悉，早在1月12日，达安基因在获得新型冠状病毒的基因序列数据后，便迅速组织开展研发，第一时间研制出《新型冠状病毒(2019)核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)》，成为首批全国发布研制针对性检测试剂盒的两个厂家之一，同时也是广东省内首家。

1月28日，从国家药品监督管理局获悉达安基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)正式获得国家医疗器械注册证，注册证号：国械注准20203400063。达安基因新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)可同时检测ORF1ab基因和N基因，由于外源性内标无法有效判断是否取到合格的患者组织或分泌物的样本，因此达安基因此产品设计带内源性内标，可评估样本取样是否合格并能有效监控假阴性的出现，辅助临床实现早诊断，早治疗，目前产品提供给湖北、广东、浙江、北京、江西、海南、四川、重庆、云南、甘肃等多地疾控中心和医院使用，均反馈良好。

这批由达安基因研发的检测试剂盒包含单基因、双基因、三基因检测，选取2019新型冠状病毒(2019-nCoV )目的基因作为扩增靶区域，设计特异性引物及荧光探针用于标本中2019新型冠状病毒RNA的检测；产品检测样本类型包括咽拭子和痰液，配合全自动提取设备，实验全程自动化处理，方便快捷，同时适配市面上大部分的荧光定量PCR仪器，为全国各级疾控中心和医院开展临床疾病预防监控和诊断提供了极大的便利。

该试剂盒产品检测时间为110分钟左右(两小时内)；与感染部位相同或者感染症状相似的病原体如冠状病毒OC43、NL63、229E、HKU1、副流感病毒、甲型流感病毒、乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、鼻病毒等无交叉反应。

企业生产能力为20万人份/日，后续很快能达到50万人份/日，核心原材料均为公司掌握，不受制于人。企业生产计划将根据市场所需，达安基因表示已做好全力以赴满足市场需要的准备，且公司产能完全能够满足市场的需求。

达安基因湖北团队克服航班取消等重重困难，连夜驱车300多公里保障试剂盒供应

从武汉疫情爆发到现在，达安基因全体员工奋力抗战，员工自发返回工作岗位，春节期间不休息，生产、研发、质监、物流、后勤保障等相关部门加班加点，关键部门实行24小时轮班制，确保每天生产能力20万人份，尽最大可能弥补武汉等疫区检测试剂盒缺口。

经历过SARS、甲流、埃博拉、登革热等一系列重大公卫事件的检验，达安基因产品性能得到了国家的认可。1月27-28日，人民日报、广州日报、广州电视台相继对达安基因此次抗击新型冠状病毒战役情况进行报道。

抗击新冠，达安基因一直在路上！